Experten geben FDA freie Hand bei Variantenentscheidung für neue Impfstoffe
Ein beratendes Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat einstimmig beschlossen, eine breit angelegte Empfehlung zur Auswahl der Coronavirus-Variante für die Covid-19-Impfstoffe der kommenden Saison abzugeben. Damit erhält die FDA die Möglichkeit, entweder bestehende Impfstoffrezepturen beizubehalten oder sie gezielt an die derzeit kursierenden Virusstämme anzupassen.
Während der Sitzung stellten mehrere Ausschussmitglieder Fragen zur neuen regulatorischen Struktur der FDA. Einige äußerten Sorgen, dass ein Wechsel der Virusvariante möglicherweise die Impfstoffverfügbarkeit im Herbst gefährden könnte, da bei Änderungen zusätzliche Genehmigungsverfahren notwendig würden.
Dr. Sarah Meyer, Leiterin des CDC-Impfstoffsicherheitsprogramms, brachte die Frage zuerst auf: „Welche Auswirkungen hat das neue Zulassungsverfahren auf die Auswahl der Variante? Wird ein neuer Stamm neue klinische Studien erfordern?“
Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für Virusprodukte bei der FDA, reagierte zurückhaltend: „Das ist heute nicht unser Thema. Wir konzentrieren uns auf die Empfehlung zur Virusauswahl. Alles Weitere klären wir im Anschluss.“
Zulassungsanforderungen unterscheiden zwischen Risikogruppen und Gesunden
Nach den neuen Richtlinien der FDA reicht für ältere Menschen über 65 sowie für Personen mit gesundheitlichen Risikofaktoren künftig die gleiche Datenbasis wie bei der jährlichen Grippeimpfung aus.
Für gesunde Erwachsene und Kinder verlangt die FDA hingegen weiterhin placebo-kontrollierte Studien. Diese sind aufwendig und teuer. Selbst bei sofortigem Studienstart wäre es fraglich, ob rechtzeitig bis zum Herbst eine breite Impfkampagne möglich wäre.
Dr. Stanley Perlman, Mikrobiologe an der University of Iowa, stellte daher die entscheidende Frage: „Könnten bei Auswahl einer neuen Variante zusätzliche Anforderungen die rechtzeitige Freigabe des Impfstoffs behindern?“
Die FDA konnte keine definitive Antwort geben. Dr. David Kaslow, Direktor des Amtes für Impfstoffforschung und -bewertung, erklärte: „Heute geht es um die Auswahl der Variante. Unser Ziel ist es, die Verfügbarkeit der Impfstoffe nicht zu gefährden.“
JN.1-Viruslinie soll künftige Impfung bestimmen
Die stimmberechtigten Mitglieder der FDA-Beratungskommission sprachen sich dafür aus, dass die nächste Impfstoffgeneration auf der JN.1-Familie basieren soll – einer Viruslinie, die im Vorjahr weltweit dominierte. Auf eine konkrete Unterlinie legte sich das Gremium jedoch nicht fest.
JN.1 gehört zur Omikron-Familie und löste die XBB-Varianten ab. Auch wenn JN.1 und KP.2 mittlerweile seltener auftreten, sind ihre Nachfolger weiterhin für zahlreiche Infektionen verantwortlich. Impfstoffe auf JN.1-Basis gelten daher als weiterhin schützend.
Die Weltgesundheitsorganisation bestätigte jüngst, dass Impfstoffe mit JN.1 oder KP.2 als Ein-Komponenten-Impfstoffe nach wie vor sinnvoll seien.
Neue Daten sprechen für LP.8.1 als bessere Impfstoffbasis
Hersteller legten aktuelle Daten vor, die zeigten, dass Impfstoffe auf Basis von JN.1 oder KP.2 zwar nach wie vor Antikörper erzeugen, Varianten wie LP.8.1 jedoch eine deutlich stärkere Immunantwort hervorrufen könnten. Diese Variante dominiert aktuell das Infektionsgeschehen in den USA.
„Wir müssen dem Virus einen Schritt voraus sein“, sagte Dr. Hayley Gans, Kinderärztin an der Stanford University. Sie sprach sich klar für ein Update der Impfstoffzusammensetzung auf LP.8.1 aus. „Wir dürfen nicht auf einen künftigen Rückgang der Wirksamkeit spekulieren.“
Auch Dr. Eric Rubin, Immunologe an der Harvard T.H. Chan School of Public Health, stimmte zu: „Die Unterschiede sind momentan gering, aber wir planen für kommende Herausforderungen – nicht nur für die aktuelle Situation.“
Kaslow erklärte abschließend, dass die finale Entscheidung über die Zusammensetzung des Covid-19-Impfstoffs für die Saison 2025/26 bald getroffen werde. So könne die rechtzeitige Herstellung und Auslieferung der Dosen für den Herbstbeginn gewährleistet werden.
