Kritik an überstürzter Gesetzgebung
Die EU plant die Einführung eines Gesetzes zur Sicherstellung der Verfügbarkeit kritischer Medikamente. Doch die Pharmaindustrie fordert eine sorgfältigere Prüfung des Vorhabens, anstatt es überhastet voranzutreiben. Gesundheitskommissar Oliver Várhelyi hatte versprochen, den Vorschlag innerhalb von 100 Tagen vorzulegen, doch Branchenvertreter warnen davor, dass eine überstürzte Umsetzung unerwartete negative Folgen haben könnte.
Das Gesetz soll am 11. März in Straßburg vorgestellt werden. Mehrere Pharmaunternehmen kritisieren jedoch, dass die bisherigen Konsultationen und Bewertungen nicht ausreichend gewesen seien.
Forderung nach detaillierter Folgenabschätzung
Die Europäische Konföderation der Pharmaunternehmer (EUCOPE), die kleine und mittelständische Pharmafirmen vertritt, plädiert für eine Anpassung des Zeitplans. In ihrer Stellungnahme betont die Organisation, dass eine detaillierte Analyse nötig sei, um Lieferengpässe und regulatorische Herausforderungen zu vermeiden.
Besonders die knappe Frist für Rückmeldungen von Interessengruppen, die am Donnerstag ablief, sorgt für Unmut. Viele Unternehmen befürchten, dass wichtige Aspekte übersehen werden, die Einfluss auf die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln haben.
Das geplante Gesetz soll Engpässe bei essenziellen Medikamenten wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln verhindern und Lieferketten stabilisieren, insbesondere bei Arzneimitteln mit wenigen Herstellern oder Zulieferern.
„Wir fordern die Kommission auf, den Zeitplan zu überdenken und vor der endgültigen Veröffentlichung eine umfassende Folgenabschätzung vorzunehmen“, erklärte das deutsche Pharmaunternehmen Bayer. Bayer gehört zur Critical Medicines Alliance, einer im April 2024 gegründeten Interessengruppe mit 250 Mitgliedern, die Schwachstellen in den Lieferketten untersucht.
Wachsende Forderungen nach einer Neubewertung
Die EU hat 2022 im Rahmen des Prinzips „Bessere Rechtsetzung“ eine Verpflichtung zur evidenzbasierten Gesetzgebung eingeführt. Dennoch kritisiert der Schweizer Pharmakonzern Roche, dass die Kommission keine vollständige Folgenabschätzung durchgeführt habe. Roche spricht von einer „gravierenden Unterlassung“, die potenzielle ökologische, soziale, wirtschaftliche und wettbewerbsbezogene Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt.
„Diese Aspekte müssen in einer fundierten Analyse untersucht werden, anstatt sich nur auf Pilotprojekte, Ad-hoc-Berichte und strategische Einschätzungen der CM Alliance zu verlassen“, betonte Roche.
Während die EU-Kommission argumentiert, dass die Dringlichkeit der Medikamentenknappheit eine beschleunigte Umsetzung rechtfertigt, halten Branchenexperten die bisherige Datenlage für unzureichend.
„Ohne eine angemessene Folgenabschätzung können wir die Veröffentlichung des Gesetzes nicht unterstützen“, erklärte EUCOPE.
Unterstützung für eine detailliertere Prüfung kommt auch von der Europäischen Föderation der Pharmaindustrie und -verbände (EFPIA) sowie vom japanischen Pharmakonzern Takeda. Die zunehmende Forderung nach einem datengestützten und sorgfältigen Ansatz zeigt die wachsenden Bedenken der Branche hinsichtlich der möglichen Risiken einer vorschnellen Gesetzgebung.
