Neue Kennzeichnungsvorgaben für Impfstoffhersteller
Die US-Arzneimittelbehörde FDA verpflichtet Pfizer/BioNTech und Moderna, ihre Covid-19-Impfstoffkennzeichnungen anzupassen. Die neuen Etiketten müssen deutlicher vor der seltenen Gefahr einer Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung nach der Impfung warnen.
Bisher enthielten die Kennzeichnungen Hinweise auf das Risiko einer Myokarditis – einer Entzündung des Herzmuskels – und einer Perikarditis – einer Entzündung des Herzbeutels. Die US-Gesundheitsbehörde CDC beschreibt diese Reaktionen als selten, aber möglich. Die erweiterten Warnhinweise betreffen nun bestimmte Altersgruppen genauer.
Forschung bestätigt Sicherheit trotz Risiken
Zahlreiche Studien belegen weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe. Millionen Menschen erhielten die Vakzine ohne schwerwiegende Vorfälle. Untersuchungen zeigen, dass eine Infektion mit Covid-19 häufiger zu Myokarditis oder Perikarditis führt als die Impfung selbst.
Die CDC informierte ihre unabhängigen Impfexperten letzten Monat über statistisch signifikante, jedoch seltene Fälle von Myokarditis nach Impfungen zwischen 2020 und 2022. Seitdem wurden laut CDC keine erhöhten Risiken mehr festgestellt.
Sollte eine Herzentzündung nach der Impfung auftreten, verläuft diese laut CDC in der Regel mild und heilt rasch aus.
Höheres Risiko bei jungen Männern festgestellt
Die bisherigen Warnhinweise betonten, dass junge Männer das höchste Risiko tragen. Besonders betroffen sind Männer im Alter von 18 bis 24 Jahren bei Moderna sowie 12 bis 17 Jahre bei Pfizer. Die neuen Angaben betreffen nun alle Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren.
In veröffentlichten Schreiben vom 17. April teilte die FDA beiden Herstellern mit, dass Daten aus Krankenversicherungsabrechnungen eine Inzidenzrate von acht Fällen pro einer Million Impfungen bei Menschen im Alter von sechs Monaten bis 64 Jahren zeigen.
Bei jungen Männern im Alter von 16 bis 25 Jahren kam es häufiger zu Fällen innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung – etwa 38 pro eine Million Dosen. Trotz dieser Zahl bleibt das Risiko laut FDA sehr gering.
Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, dieser Schritt solle der „radikalen Transparenz“ dienen. Beide Impfstoffhersteller reagierten bisher nicht auf Anfragen.
Sicherheitsanalysen laufen weiter
Die Impfstoffe wurden während der ersten Amtszeit der Trump-Regierung entwickelt. Die CDC führte nach eigenen Angaben die umfassendste Sicherheitsanalyse in der Geschichte der USA durch. Die Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen läuft weiterhin.
Robert F. Kennedy Jr., ein bekannter Impfgegner und aktueller US-Gesundheitsminister, behauptete fälschlicherweise, der Covid-Impfstoff sei „der tödlichste Impfstoff aller Zeiten“.
Bei einer Senatsausschussanhörung des Heimatschutz- und Regierungsreformkomitees beschuldigte Senator Ron Johnson die Biden-Regierung, Risiken der Impfstoffe verharmlost und Informationen verspätet veröffentlicht zu haben.
Hawaiis Gouverneur Josh Green, ein praktizierender Arzt, betonte in seiner Aussage, das Überwachungssystem habe wie vorgesehen funktioniert. Die Daten seien öffentlich gemacht, Warnhinweise angepasst und ärztliche Leitlinien aktualisiert worden.
Künftige Impfempfehlungen eingeschränkt
Die FDA schränkt nun auch den Zugang zu aktualisierten Impfstoffen ein. Am Dienstag kündigte die Behörde an, künftig andere Beweise von Herstellern für die Zulassung zu akzeptieren. Das könnte die Zahl impfberechtigter Gruppen einschränken. Die nächsten Impfstoffe sollen im Herbst erscheinen – zunächst nur für über 65-Jährige und Menschen mit Vorerkrankungen.
In einem Leitartikel im „New England Journal of Medicine“ erklärten FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad, neuer Leiter des Zentrums für biologische Bewertung, es gebe keine ausreichenden Belege, dass gesunde Kinder und Erwachsene bedeutende Vorteile durch regelmäßige Impfungen haben. Vor Empfehlungen für weitere Gruppen fordern sie mehr placebokontrollierte Studien – insbesondere bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren.
Am Donnerstag wird das Beratungsgremium der FDA über die Auswahl der Coronavirus-Stämme für die nächsten Impfstoffrunden beraten.
