Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag ein neues Schmerzmittel zugelassen. Es ist das erste neue Medikament dieser Art seit mehr als zwei Jahrzehnten.
Das Medikament namens Suzetrigin ist eine 50-Milligramm-Tablette, die alle 12 Stunden eingenommen wird. Zuvor wird eine höhere Anfangsdosis verabreicht. Es wird unter dem Markennamen Journavx verkauft.
Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, kommissarische Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung der FDA, betonte die Bedeutung. „Eine neue Klasse von nicht-opioiden Schmerzmitteln bietet eine Chance, Risiken im Zusammenhang mit Opioiden zu verringern.“ Dieses Medikament sei ein weiterer Schritt, um sichere Alternativen zur Schmerzbehandlung bereitzustellen.
Wachsende Notwendigkeit neuer Behandlungsmöglichkeiten
Studien zeigen, dass Analgetika, also schmerzlindernde Medikamente, am häufigsten in Krankenhäusern verschrieben werden. Laut einer Untersuchung von Vertex Pharmaceuticals erhalten jährlich etwa 80 Millionen Amerikaner Rezepte für Schmerzmittel. Ungefähr die Hälfte davon entfällt auf Opioide, die zu Abhängigkeit führen können.
Suzetrigin ist das erste neue Schmerzmittel in den USA seit der Zulassung von Celebrex im Jahr 1998. Celebrex gehört zu den nichtsteroidalen Antirheumatika und wirkt als Cox-2-Hemmer.
Dr. Sergio Bergese von der Stony Brook University erklärt, dass mehrere Körperteile an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind. Nervenzellen senden elektrische Signale vom Verletzungsort zum Gehirn, das diese als Schmerz interpretiert.
Im Gegensatz zu Opioiden, die Schmerzen im Gehirn dämpfen, blockiert Suzetrigin Schmerzsignale direkt im Körper. „Es unterbricht die Weiterleitung der Signale. Das Gehirn merkt nicht, dass eine Verletzung besteht“, erläutert Bergese.
Suzetrigin löst im Gegensatz zu Opioiden keinen Rausch aus und gilt daher als nicht abhängigkeitsfördernd.
Wissenschaftlicher Durchbruch und Herausforderungen
Forscher entdeckten das Medikament durch Studien an einer Familie von Feuerläufern in Pakistan. Mitglieder dieser Familie spürten keinen Schmerz beim Gehen über heiße Kohlen, da ihnen ein bestimmtes Gen fehlte.
„Sie konnten Hitze fühlen, aber die schmerzleitenden Nerven waren blockiert“, erklärt Stuart Arbuckle von Vertex Pharmaceuticals. Dennoch benötigten die Forscher 25 Jahre, um diese Mechanik für ein Medikament zu nutzen.
Dr. Stephen Waxman von der Yale School of Medicine beschreibt die Funktion: „Neuronen kommunizieren durch elektrische Impulse, die von Natriumkanälen gesteuert werden.“ Suzetrigin blockiert einen bestimmten Natriumkanal, der ausschließlich Schmerzsignale leitet.
Mehrere Fehlversuche begleiteten die Entwicklung. Doch Waxman betont, dass Suzetrigin als Wegbereiter für noch bessere Medikamente dient. „Es beweist, dass die Blockade eines Natriumkanals Schmerzen beim Menschen lindern kann.“
In Studien erhielten Patienten eine Anfangsdosis von 100 Milligramm, gefolgt von 50 Milligramm alle 12 Stunden.
Einschränkungen und zukünftige Anwendungen
Suzetrigin eignet sich möglicherweise nicht für jeden Patienten oder jeden Schmerztyp. In zwei Studien mit fast 600 Teilnehmern linderte es postoperative Schmerzen nach Bauch- und Fußoperationen besser als ein Placebo.
Die Teilnehmer berichteten, dass Suzetrigin die Schmerzen um die Hälfte verringerte, ähnlich wie Vicodin. Allerdings war die Studie nicht direkt darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der beiden Medikamente zu vergleichen.
Auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 reduzierte Suzetrigin den Schmerz um etwa 3,5 Punkte. „Es beseitigt nicht alle Schmerzen, aber es reduziert sie um etwa 50 %“, so Arbuckle.
In einer weiteren Studie bei Ischias-bedingten Rückenschmerzen war die Schmerzlinderung ähnlich wie bei einem Placebo. Vertex argumentiert jedoch, dass das Medikament auch bei chronischen Schmerzen wirksam ist. Weitere Tests laufen, insbesondere bei diabetischer Neuropathie.
Die Ischias-Studie umfasste nur etwa 100 Teilnehmer pro Gruppe. Möglicherweise war die Teilnehmerzahl zu gering, um signifikante Unterschiede zu zeigen. Zudem erschwert ein starker Placeboeffekt in Schmerzstudien die Ergebnisse.
„Wir sind zufrieden mit der Wirkung des Medikaments, aber der Placeboeffekt ist groß“, erklärt Arbuckle.
Ärzte begrüßen Suzetrigin als wertvolle Ergänzung im Kampf gegen Schmerzen. „Je mehr Optionen wir haben, desto besser können wir unsere Patienten individuell behandeln“, sagt Dr. Kimberley Mauer von der Oregon Health and Science University.
Ein entscheidender Faktor könnte jedoch der Preis sein. Vertex gibt an, dass eine 50-Milligramm-Tablette 15,50 US-Dollar kostet. Patientenhilfsprogramme sollen finanzielle Unterstützung bieten.
Mauer erklärt, dass es letztlich von den Entscheidungen der Versicherungen abhängt, ob alle Patienten Zugang zum Medikament erhalten. „Wir müssen abwarten, wie es sich entwickelt“, sagt sie.
